注射劑中為什么要檢查可見異物?
注射劑檢查可見異物的主要原因是為了確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。
可見異物的來源與類型
- 生產(chǎn)過程中引入:
- 原材料污染:原料藥或輔料中混入的雜質。
- 生產(chǎn)設備:設備磨損產(chǎn)生的金屬碎屑、潤滑劑殘留。
- 包裝材料:玻璃安瓿切割時產(chǎn)生的玻屑、膠塞脫落物。
- 儲存或運輸問題:瓶體破裂、溫度變化導致藥物析晶或容器成分脫落。
1. 預防健康風險
l血管栓塞:注射劑直接進入血液循環(huán),若含玻璃屑、金屬微粒等不溶性異物,可能堵塞毛細血管(尤其是肺、腦、腎等器官),引發(fā)局部缺血或組織壞死。
l炎癥反應:異物可能刺激血管壁或組織,導致血栓性靜脈炎、肉芽腫(如肺部肉芽腫)或過敏反應。
l長期隱患:反復注射含異物的藥液可能引發(fā)慢性炎癥或免疫系統(tǒng)異常(如某些微??赡鼙痪奘杉毎淌?,長期滯留于器官中)。
2. 法規(guī)與藥典要求
l 強制標準:各國藥典(如《中國藥典》、USP、EP)均明確要求注射劑需通過可見異物檢查,未通過則判定為不合格產(chǎn)品。
l 質量控制節(jié)點:檢查貫穿生產(chǎn)全過程(如原料、灌裝、密封環(huán)節(jié)),確保出廠藥品符合標準。
3. 檢查方法
l目視檢查:人工燈檢(黑色/白色背景,特定光照條件下觀察)。
l自動化檢測:機器視覺系統(tǒng)(如攝像頭結合AI算法,檢測效率更高)。
l抽樣標準:通常按批次抽樣,若發(fā)現(xiàn)一支不合格需擴大檢查范圍。
示例
歷史教訓:20世紀60年代,美國曾因輸液微粒污染導致多起患者死亡事件,促使各國加強注射劑異物監(jiān)管。特殊劑型要求:如眼內注射劑、脊髓注射劑對異物容忍度極低,需更嚴格檢測。
總結而言,可見異物檢查是注射劑質量控制的核心環(huán)節(jié),直接關系到患者的生命安全,同時也是藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)運營的必要保障,因此,對于注射劑中可見異物的把控是至關重要的。
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可見異物檢測儀 AS-N11A可滿足《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典標準要求的照度。
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